A Richter Gedeon és a Hikma Pharmaceuticals PLC bejelentette, hogy az FDA elfogadta bioszimiláris készítményük engedélyeztetési kérelmét. Az új fejlesztés egy humán monoklonális antitesten alapuló innováció, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
A 2021-ben kötött kizárólagos értékesítési és licenc megállapodás szerint a Richter felel a készítmény fejlesztéséért, beleértve a globális klinikai vizsgálatok lebonyolítását és a késztermékek szállítását az USA piacra. A Hikma végzi az FDA-nál történő engedélyeztetést, és kizárólagos joggal forgalmazza majd a terméket az Egyesült Államok piacán a szükséges jóváhagyásokat követően.
Ez a mérföldkő megerősíti a Richter elköteleződését a globális bioszimiláris programok fejlesztése iránt, különös tekintettel az Egyesült Államokra, és a Hikma célkitűzését, hogy elérhetőbbé tegye a nagy értékű injekciós gyógyszereket az amerikai betegek számára.
További részletek ide kattintva olvashatók!
Forrás: Richter Gedeon Nyrt.
Borítókép: richter.hu (Ricther Gedeon Nyrt. új székháza Kőbányán)
